Regulatory Affairs

Product Manager

Quality Control Analyst

Drug Safety Officer

Medical Affairs

Esperto in Farmacovigilanza

Informatore Scientifico Del Farmaco

Clinical Research Associate

DRUG SAFETY OFFICER

La Farmacovigilanza (abbreviata in inglese PV) è lo studio sugli eventi avversi dei farmaci, gravi ma anche di piccola portata, con il fine di prevenirli e proteggere la salute dei pazienti. La farmacovigilanza si può suddividere in due fasi distinte: una fase pre-marketing (quando il farmaco è ancora in fase clinica) ed una post-marketing (quando il farmaco è già in commercio).

I controlli sui farmaci avvengono anche dopo la commercializzazione in quanto, durante i clinical trial, i farmaci vengono testati solo su un gruppo ristretto di pazienti/volontari, quindi una volta che il farmaco viene commercializzato e usato da un gruppo di pazienti più variegato (età, sesso, cartella clinica, ecc.) si manifestano degli effetti collaterali ancora non registrati.

L'esperto in farmacovigilanza svolge quindi attività di Drug Safety e Drug Surveillance. Tra i compiti:

- Raccogliere, gestire ed elaborare i dati riguardanti la sicurezza dei farmaci;
- Monitorare i dati e gestire gli eventi avversi seri (EAS) provenienti dagli studi clinici, dalla letteratura e da
  segnalazioni spontanee;
- Informare gli enti di competenza per la salute pubblica, inclusi I comitati etici e corpi regolatori sugli eventi
  avversi dei farmaci
- elaborare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

In Europa, la farmacovigilanza è coordinata della European Medicines Agency (EMA) che mantiene e sviluppa un database con tutti gli eventi avversi dei medicinali osservati nella Comunità Europea.

Tale carriera può essere intrapresa con diversi compiti:
- nel mondo industriale
- presso strutture sanitarie
- presso il Ministero della Salute
- presso le Regioni


COMPETENZE

- Ottima conoscenza del linguaggio medico
- Conoscenza degli Affari Regolatori
- ICH-GCP
- Ottima propensione alla stesura di testi scientifici
- Ottima conoscenza dell'inglese


FORMAZIONE

Possibilmente una laurea in Medicina e Chirurgia, Farmacia e CTF sono essenziali per intraprendere una carriera nella farmacovigilanza, ma vi si può accedere anche con una laurea in Scienze Biologiche o Biotecnologie.