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Gestione Tecnica del Progetto:

• Supervisionare la progettazione (base e di dettaglio), l'installazione, l'ottimizzazione e la messa in servizio (commissioning) di nuovi impianti, macchinari (es. linee di confezionamento) ed equipment (in particolare quelli destinati ad aree GMP).

Pianificazione e Controllo:

• Redigere e monitorare i piani di progetto, gestendo tempi, costi e budget definiti, e preparando la reportistica tecnica e di avanzamento per il management.

Qualifica e Validazione (GMP):

• Assicurare che le attrezzature e i sistemi siano qualificati/validati secondo le normative vigenti (es. GMP), gestendo l'esecuzione e la documentazione dei protocolli (es. IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).

Coordinamento degli Stakeholder:

• Interfacciarsi con i fornitori (per richieste di offerta, specifiche tecniche e trattative), i clienti interni (Produzione, QC, QA) e i team esterni per garantire la conformità delle forniture e il rispetto dei requisiti tecnici e normativi.

Documentazione e Conformità:

• Redigere e gestire le specifiche tecniche e funzionali e assicurare che tutti i documenti di progetto e i processi rispettino gli standard di qualità e le normative del settore farmaceutico.

Sede: Latina

Posizione: almeno un paio d’anni d’esperienza, preferibilmente su reparti di produzione sterile.

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Pianificazione e Gestione della Validazione:

• Redigere e gestire i Master Plan di Validazione, i protocolli (es. di qualifica di installazione/operativa/prestazionale – IQ/OQ/PQ, o di convalida analitica) e i report finali per garantire la conformità di apparecchiature, sistemi, processi e metodi analitici.

Esecuzione dei Test:

• Coordinare e/o eseguire i test e le attività di qualifica/convalida (es. FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, convalida di metodi analitici come HPLC e GC) e raccogliere i dati per dimostrare che i sistemi operano come previsto.

Redazione della Documentazione Tecnica:

• Preparare e mantenere accurata la documentazione tecnica e di convalida, assicurando il rispetto delle linee guida normative (es. GMP, GAMP, Data Integrity).

Gestione delle Deviazioni:

• Indagare e risolvere eventuali deviazioni, non conformità o problemi riscontrati durante il processo di validazione, proponendo azioni correttive e preventive (CAPA).

Conformità Normativa:

• Assicurare che tutte le attività di qualifica e validazione siano in linea con gli standard aziendali e le normative nazionali e internazionali di settore (es. FDA, EMA).

Sede: Latina

Posizione: almeno un paio d’anni d’esperienza, specialista in ambito process & cleaning validation.

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Esecuzione di Test e Analisi:

• Svolgere prove e controlli sui prodotti finiti, semilavorati o materie prime (spesso utilizzando tecniche analitiche come HPLC, GC, spettrofotometro, ecc.) per verificare la conformità agli standard di qualità e alle specifiche stabilite.

Gestione della Documentazione:

• Compilare report di laboratorio, registrare i risultati dei test e mantenere aggiornata la documentazione relativa alla qualità e ai metodi di prova (incluse le procedure operative standard - SOP).

Valutazione dei Dati:

• Analizzare e interpretare i dati dei test per confermare che i prodotti soddisfino tutti i requisiti di qualità e le normative vigenti.

Manutenzione del Laboratorio:

• Mantenere e calibrare l'equipaggiamento di laboratorio.

Sede: Latina

Posizione: almeno un paio d'anni d'esperienza.

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Supporto Tecnico e Documentale: Affiancare il team di ingegneria:

• nella redazione di documentazione tecnica (es. protocolli di qualifica/manutenzione),
• nel monitoraggio di installazioni/interventi su impianti e utilities,
• nell'applicazione delle normative GMP relative alle apparecchiature.

Sede: Latina

Posizione: Entry level

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Conformità e Documentazione dei Processi:
Affiancare il team nella revisione:

• dei documenti di qualità (SOP, Batch Record),
• supportare la gestione delle deviazioni/CAPA, 
• contribuire ad assicurare la conformità dei processi alle normative GMP.

Sede: Latina

Posizione: Entry level

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Supporto alle Analisi e alla Documentazione:

• eseguire, sotto supervisione, analisi di laboratorio (chimiche o microbiologiche) su materie prime/prodotti,
• assistere nella gestione della documentazione (record di analisi, logbook), operando nel rispetto delle procedure e delle norme GMP.

Sede: Latina

Posizione: Entry level

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