Regulatory Affairs Manager

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Regulatory Affairs Manager

Il Regulatory Affairs Manager sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie per un portafoglio prodotti assegnato.

Principali responsabilità:

• Garantire l'approvazione regolatoria per nuovi prodotti, formulazioni o indicazioni e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) esistenti, comprese le variazioni tramite procedure nazionali, MRP e centralizzate.
• Gestire l'intero processo di traduzione e implementazione dei materiali di etichettatura per i prodotti assegnati.
• Coordinare le attività relative ai materiali formativi derivanti dai Piani di Gestione del Rischio (RMP) e dalle Comunicazioni Dirette agli Operatori Sanitari (DHPC) come richiesto dalle Autorità Regolatorie, supervisionandone l'implementazione a livello locale.
• Fornire competenze regolatorie all'interno di team interfunzionali (inclusi Accesso al Mercato, Medico, Marketing, Vendite, Farmacovigilanza, Qualità, Finanza, ecc.).
• Valutare e revisionare i materiali promozionali e congressuali per garantire la conformità ai requisiti locali e alle Procedure Aziendali.
• Supportare ispezioni e audit fornendo il contributo regolatorio appropriato.
• Contribuire allo sviluppo e all'ottimizzazione dei processi regolatori e delle Procedure Operative Standard (SOP).
• Garantire la piena conformità alle normative locali e alle procedure aziendali.

Requisiti:

• Laurea in Farmacia, Chimica, Biologia o discipline affini.
• Minimo 2 anni di esperienza operativa in Affari Regolatori.
• Conoscenza approfondita delle normative nazionali ed europee ed esperienza nella loro applicazione quotidiana.
• Italiano madrelingua (o equivalente) e inglese fluente.

Competenze e abilità:

• Comprovata capacità di gestire progetti e stabilire le priorità.
• Ottime capacità comunicative e forte propensione al lavoro di squadra in organizzazioni a matrice.
• Attenzione ai dettagli, forte senso di responsabilità e capacità di adattamento a nuovi sistemi e procedure.
• Capacità di utilizzare strumenti di intelligenza artificiale a supporto delle attività quotidiane.

Sede di lavoro: Milano e 2 giorni di smart working
Contratto: a tempo determinato di 12 mesi, livello A3 del CCNL chimico aziende industriali, RAL 60k

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