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Aseptic Operations Associate

 

Il reparto di produzione del farmaco iniettabile si inserisce nel contesto aziendale all’interno della funzione Operation. Si divide a sua volta in tre unità operative (Formulation and Material Preparation, Filling, Sorting) che, insieme, concorrono rispettivamente alla formulazione, riempimento e ispezionamento del prodotto manifatturato. L’Operational Associate riporterà al Associate Director dell'area Insulin Formulation e avrà la responsabilità di seguire lo svolgimento delle operazioni di manifattura cercando di ottimizzarle in termini di fasi e sequenze.

Le principali responsabilità della risorsa saranno legate a:

  • Partecipare attivamente come membro fisso al Team cross-funzionale di Processo (Process Team), collaborando con tutte le funzioni per il raggiungimento degli obiettivi e occupandosi direttamente della fase relativa alle operazioni in campo interfacciandosi ed allineandosi con i Supervisori di linea;

  • Sviluppare ed elaborare il piano di produzione in accordo con i Supervisori di linea e il Process Team;

  • Collaborare con i Supervisori di linea nel garantire l’esecuzione del piano di produzione, reagendo prontamente a possibili inconvenienti;

  • Collaborare con i Supervisori di linea per il trasferimento agli operatori delle modalità e sequenze operative stabilite e per la verifica della coerenza fra pratica e procedure;

  • Verificare sul campo che le attività del reparto siano svolte nei tempi e nei modi stabiliti dalle procedure;

  • Raccogliere, analizzare e presentare i dati di produzione, le performance del reparto e i KPI;

  • Raccogliere, analizzare e attuare contromisure relativamente agli errori operativi dell’area e organizzare le riunioni di reparto per la condivisione degli stessi;

  • Supportare il programma HEP e le pratiche di eccellenza operativa;

  • Supportare il programma di Practice matches Procedure e le conseguenti azioni migliorative che ne derivano;

  • Eseguire, su richiesta, investigazioni su deviazioni e osservazioni, scrivere i relativi rapporti e proporre contromisure efficaci per evitare potenziali ricorrenze;

  • Partecipare alle riunioni di: Shut Down, APS, progetti on-going, allineamento, gestione imprevisti, etc;

  • Guidare progetti di miglioramento continuo del processo produttivo e di implementazione della metodologia 5S;

  • Ottimizzare i processi al fine di ridurre la variabilità degli stessi e il possibile impatto sulla produzione;

  • Partecipare, all’occorrenza in sede di Flow Team, all'attuazione di progetti a breve/medio termine non richiedenti un Project Team;

  • Essere il punto di contatto lato PT per progetti che impattano il reparto;

  • Seguire le richieste di modifiche delle Production Procedure su Formulation and Material Preparation che emergono dal campo, interfacciandosi con i PP writer e revisionando le Change Request come Change Owner;

  • Essere lo SME locale di PMX per quanto concerne le Global Change Request;

  • Supportare le iniziative di knowledge transfer e di cross-fertilizzazione da/a le altre linee dello stabilimento e da/verso altri stabilimenti;

  • Essere il punto di riferimento per il Ticket di Manifattura durante le ispezioni;

  • Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza e protezione ambientale.


Requisiti richiesti:

  • Laurea Magistrale ad indirizzo scientifico;

  • Comprovata esperienza in in strutture aziendali manifatturiere ad alta complessità organizzatica o nella delivery di progetti su piattaforme tecnologiche complessi (preferibilmente in ambito farmaceutico );

  • Ottima conoscenza dei processi produttivi (preferibilmente farmaceutici);

  • Ottime capacità di lavorare in Team e fare network;

  • Buona conoscenza della lingua Inglese (capacità di tenere una discussione su tematiche tecniche e capacità di redigere report/assessment in lingua inglese);

  • Ottima conoscenza delle norme di sicurezza;

  • Buona conoscenza della gestione amministrativa di fabbrica;

  • Capacità organizzative e di gestione del personale;

  • Capacità di lavorare sotto stress.


Skills aggiuntive:

  • Competenze di pianificazione della produzione e delle attività che avvengono nei periodi di shut down;

  • Buona conoscenza delle GMP e dei processi parenterali (APS e Produzione)

  • Conoscenze avanzate sul funzionamento e sull’utilizzo di equipment per la preparazione materiali (Washer, Autoclavi, CIP skid, Processori) e delle attività di convalida (iniziale e periodica) degli stessi;

  • Conoscenza di sistemi MES (PMX) e SAP

  • Capacità di leadership e comunicazione;

  • Precisione e problem solving;

  • Continuous Improvement mindset;

  • Esperienza in ispezioni di enti regolatori (AIFA, FDA, etc.).

 

 

Degrees of interest: Laurea Magistrale ad indirizzo scientifico