Vai al contenuto principale

MSAT Process Validation - Internship

Il team di MSAT Process Validation si occupa della progettazione, dell'esecuzione e del mantenimento dello stato di qualifica dei processi produttivi. Attraverso la conoscenza del Process Design il team di MSAT Process Validation struttura le attività volte a dimostrare la consistenza, la robustezza dei processi di produzione e la riproducibilità delle caratteristiche del prodotto, dimostrando che la qualità di questo rispecchi le aspettative prefissate. La qualifica dei processi produttivi prevede che le attività siano documentate sia in termini di approccio, riportando i razionali scientifici a supporto (protocollo) che in termini di risultati ottenuti (report), che devono rispecchiare i criteri di accettazione predefiniti. Il mantenimento dello stato di qualifica dei processi produttivi prevede invece una revisione periodica dell'adeguatezza degli approcci e delle modalità utilizzate per eseguire tali studi.

In particolare, il/la tirocinante sarà coinvolto/a nell'esecuzione della Periodic Validation Review (revisione periodica dell’adeguatezza della documentazione di validazione).

Al fine di garantire la prima esecuzione delle attività di revisione periodica in accordo ai requisiti definiti nelle procedure standard operative vigenti nel sito di Rosia al/alla tirocinante sarà richiesto di:

  • Preparare template specifici per l’emissione dei Technical Report/Risk Assessment previsti
  • Supportare la pianificazione delle attività in allineamento ai Process Validation Master Plan
  • Raccogliere dati e stendere i relativi Technical Report/Risk Assessment

Nel dettaglio il/la tirocinante dovrà:

  • comprendere i requisiti e lo scopo della Periodic Validation Review in modo da elaborare la forma documentale più efficace per raccogliere i risultati delle analisi tecniche relative al processo produttivo e al suo stato di qualifica.
  • Comprendere scopo e requisiti del Process Validation Master Plan, in modo tale da integrare nel documento di pianificazione delle attività di MSAT Process Validation l'esecuzione della Periodic Validation Review.L'esecuzione della Periodic Validation Review prevede la stesura di Technical Report/Risk Assessment dedicati, in lingua inglese.
  • Comprendere il Process Design dei processi produttivi sottoposti a revisione, i razionali alla base degli aspetti critici del processo e confrontarli con le modalità con le quali questi aspetti sono stati affrontati nell'esecuzione delle attività di qualifica al fine di evidenziare eventuali gap.
  • Impostare l'attività di revisione in modo tale da coinvolgere le funzioni responsabili del Process Design e della definizione dei razionali scientifici alla base delle criticità identificate per il processo produttivo.

L'esecuzione delle attività sopra descritte prevedono lo sviluppo di competenze del tirocinante sia in termini di hard skills (conoscenza dei meccanismi di definizione del Process Design, analisi degli studi di qualifica dei processi produttivi sulla base di razionali scientifici) che di soft skills (capacità di lavorare in team cross-funzionali, di coordinamento delle attività e di guida nello svolgimento delle analisi).

Al candidato è richiesta: un'adeguata preparazione tecnico-scientifica in campo chimico e/o biologico, una buona conoscenza della lingua inglese in forma scritta e della suite di microsoft office.

Perché te? 

Requisiti essenziali: 

Siamo alla ricerca di professionisti con le seguenti competenze: 

  • Laureando/a o Laureato/a in Farmacia, CTF, Biotecnologie e affini
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
  • Buona conoscenza del pacchetto Office

Requisiti preferibili: 

Le seguenti caratteristiche saranno considerate un plus:

  • Buone capacità comunicative, sia orali che scritte;
  • Conoscenza della lingua locale (italiano);
  • Capacità di operare in modo inter-funzionale e lavorare bene in un ambiente a matrice, bilanciare le priorità e gestire molteplici attività attraverso una buona pianificazione, amministrazione del progetto e capacità organizzative.

 

Degrees of interest: Laureando/a o Laureato/a in Farmacia, CTF, Biotecnologie e affini