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Stage Tecnico documentazione QC

La risorsa collaborerà al mantenimento della compliance regolatoria. Aiuterà a garantire l’allineamento tra le attività svolte dal Controllo Qualità e quanto riportato nei documenti regolatori.
Aiuterà, inoltre, a garantire l’adeguamento aziendale rispetto agli aggiornamenti normative relativi a specifiche, convalide, metodiche analitiche e studi di stabilità.

La risorsa avrà modi di interfacciarsi con diverse strutture interne:

  • Contribuirà all’ aggiornamento e rinnovo dei dossier registrativi per principi attivi) farmaci e medical devices
  • Collaborerà a coordinare l’attività di messa a disposizione di informazioni e documenti tecnici aggiuntivi, di competenza del controllo qualità, richiesti dalle Autorità competenti durante l’iter di valutazione delle variazioni notificate.
  • Collaborerà alla redazione delle specifiche, da allegare a contratti, in conformità al documento regolatorio depositato nel paese di riferimento.
  • Collaborerà a controllare periodicamente le farmacopee e i siti internet di riferimento (es. ICH, EMA) per segnalare variazioni con impatto sui metodi analitici o sui prodotti.
  • Collaborerà a recuperare i dati dagli studi di stabilità e allestire i report utili per fini regolatori (es. nuova registrazione di un prodotto, richiesta di estensione della validità del prodotto, cambio formulazione, cambio packaging primario).
  • Collaborerà alla preparazione di documenti tecnici da allegare ai contratti con i fornitori.

Requisiti Richiesti

  • Laurea in CTF, Farmacia, Biotecnologia, Chimica
  • Conoscenza lingua inglese livello minimo richiesto B1
  • Conoscenza pacchetto office e dimestichezza con sistemi informativi

Si offre stage della durata di 6 mesi
Previsti rimborso spese e mensa aziendale

Sede di lavoro: Abano Terme (PD)

 

Degrees of interest: Laurea in CTF, Farmacia, Biotecnologia, Chimica