Vai al contenuto principale

Regulatory Affairs Analyst

PROFILO RICERCATO:

La risorsa sarà inserita all’interno della struttura del Regulatory Affairs Operations della funzione Global Regulatory Affairs e si occuperà della gestione delle pratiche di registrazione/variazione/rinnovo per le specialità medicinali di cui Kedrion Biopharma è titolare di AIC, in linea con i tempi stabiliti.

Le sue responsabilità saranno le seguenti:

  • Definire la documentazione necessaria sulla base della normativa;
  • Gestire la preparazione delle sezioni CMC del dossier, relazionandosi con le Funzioni dei siti produttivi per approfondire gli aspetti tecnico/qualitativi;
  • Allestire le sezioni tecnico-amminstrative richiedendo documentazione, campioni, reference standard alle Funzioni aziendali competenti;
  • Assemblare la documentazione ed inviare la pratica per il deposito;
  • Monitorare lo stato di avanzamento delle pratiche presso i rappresentanti o le Autorità competenti;
  • Allestire le risposte ai quesiti delle autorità regolatorie.

Il candidato ideale deve essere in possesso delle seguenti caratteristiche:

  • Laurea in discipline scientifiche preferibilmente in CTF o Farmacia, gradito master in discipline regolatorie;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese;
  • Accuratezza e Qualità
  • Adattabilità/Flessibilità
  • Orientamento al Risultato

Sede di lavoro: Castelvecchio Pascoli (LU)

Degrees of interest: Laurea in discipline scientifiche preferibilmente in CTF o Farmacia

Add to my event