Regulatory Affairs

Product Manager

Quality Control Analyst

Drug Safety Officer

Medical Affairs

Esperto in Farmacovigilanza

Informatore Scientifico Del Farmaco

Clinical Research Associate

Le figure professionali che si muovono nell'ambito dei Regulatory Affairs si occupano prevalentemente di supervisionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti delle aziende farmaceutiche.

Il settore Regulatory affairs nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti dell'industria farmaceutica. Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici, vogliono, d'altra parte, che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza, e si affidano ad un dipartimento interno o a consulenti esperti in Regulatory affairs.

COMPITI E PRINICIPALI ATTIVITA'

La figura del Responsabile di Regulatory Affairs è prossima alle figure dell'area Marketing dell'industria chimico-farmaceutica affine anche la figura del Responsabile della documentazione. L'addetto ai Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda. Quando presenta una domanda per l'immissione in commercio di un prodotto, l'azienda deve predisporre, a sostegno della richiesta d'autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
- chimica, nella quale viene descritto il processo produttivo;
- pre-clinica, contenente studi preliminari per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco;
- ricerca clinica, contenente studi sull'uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l'indicazione terapeutica prescritta.
Il lavoro dell'addetto ai Regulatory Affairs si distingue fondamentalmente in due momenti:
- l'allestimento dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
- il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
In un ambiente competitivo come quello dell'industria farmaceutica, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regulatory Affairs, è quindi di notevole importanza economica per l'azienda.

COMPETENZE

Il percorso formativo dell'aspirante addetto ai Regulatory Affairs è completato da un Master nel settore.
In Italia sono attivi numerosi master in Attività Regolatorie, molti dei quali offrono la possibilità di svolgere stages qualificanti in aziende farmaceutiche del territorio nazionale.