Regulatory Affairs

Product Manager

Quality Control Analyst

Drug Safety Officer

Medical Affairs

Esperto in Farmacovigilanza

Informatore Scientifico Del Farmaco

Clinical Research Associate

MEDICAL AFFAIRS

RESPONSABILITA' E COLLABORAZIONI
La Direzione Medica di un'azienda farmaceutica è il dipartimento che garantisce un adeguato supporto scientifico alle varie funzioni aziendali. La consulenza scientifica viene fornita in primo luogo collaborando:
- all'allestimento del Dossier di registrazione del farmaco per la richiesta dell' A.I.C. (autorizzazione all'immissione in commercio) per le nuove specialità medicinali;
- all'elaborazione dei contenuti del materiale informativo utilizzato dagli Informatori Scientifici del Farmaco, a garanzia della accuratezza scientifica e del rispetto delle normative di legge vigenti e del Codice Deontologico di Farmindustria;
- alle attività di formazione e aggiornamento degli informatori scientifici del farmaco nonché alla formazione scientifica dei nuovi dipendenti e del personale medico presente in azienda.
- all'elaborazione dei materiali di supporto per il Market Access, in particolare finalizzati all'inserimento delle varie specialità medicinali nei prontuari terapeuti locali (PTO).
La Direzione Medica opera inoltre in constante sinergia e collaborazione con:
- i colleghi delle Ricerche Cliniche (Clinical Operations) occupandosi della definizione e della realizzazione degli studi clinici post-registrativi di fase IIIb-IV e osservazionali inerenti ai prodotti aziendali, atti a confermare la loro efficacia e tollerabilità a lungo termine;
- E' responsabile delle relazioni con la comunità scientifica e accademica (medici esperti riconosciuti a livello nazionale e internazionale);
- Concorre all'implementazione ed alla pubblicazione di tutti i progetti/studi messi in atto dalla stretta collaborazione con i principali Key Opinion Leader delle diverse aree terapeutiche a cui si rifanno i farmaci commercializzati e con le Università e gli Istituti di Ricerca;
- Altra importante attività è la stretta collaborazione con i Product Manager per garantire un supporto medico alla promozione al fine di definire il posizionamento medico dei prodotti, e la gestione degli aspetti medico-scientifici del marketing, mediante l'organizzazione e l'animazione di tavole rotonde, e delle attività di post-marketing quali la presentazione, ai congressi medici, dei risultati conseguiti, la formazione e l'informazione medica.

FIGURE PROFESSIONALI
In generale la Direzione Medica consta di un Medical Manager (o più di uno, a seconda della grandezza dell'azienda e dei farmaci commercializzati) e diversi Medical Advisor che lavorano in sede e si occupano di tutte le attività elencate precedentemente.
Attualmente, gran parte delle aziende multinazionali presenti anche in Italia, hanno introdotto un'altra figura chiave che fa parte sempre della direzione medica chiamata Regional Medical Advisor o Medical Liaison, che non è altro che un medical advisor che lavora però non in sede ma sul territorio e che ha un rapporto molto più diretto con i vari medici e con le strutture territoriali (ospedali, ASL, università). I regional medical advisor lavorano sul campo in stretta collaborazione con gli informatori scientifici del farmaco (product specialist), ma a differenza di questi possono parlare con i medici di tutti gli aspetti scientifici legati ai farmaci specifici dell'azienda che rappresentano (studi preclinici/clinici, nuovi farmaci non ancora presenti sul mercato etc) e di tutti gli altri aspetti scientifici e regolatori di cui il medico necessita di avere informazioni.