Regulatory Affairs

Product Manager

Quality Control Analyst

Drug Safety Officer

Medical Affairs

Esperto in Farmacovigilanza

Informatore Scientifico Del Farmaco

Clinical Research Associate

CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE

Il CRA è una figura che si colloca nella fase di sperimentazione dei farmaci. È la persona a cui lo Sponsor ha affidato il compito di organizzare, seguire e controllare l'andamento dello studio clinici presso il centro sperimentale
Il CRA quindi segue la sperimentazione per conto dell'azienda, visitando i centri ospedalieri coinvolti nella sperimentazione e collaborando con i medici impegnati nello studio. Il CRA deve:
- garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico;
- controllare le attività cliniche del centro sperimentale visitando direttamente il centro per verificare i dati clinici inseriti nel database;
- interfacciarsi con gli investigator (i medici), lo Sponsor ed i Comitati Etici.
Visto il cambio di direzione verso la ricerca "clinica" che le aziende farmaceutiche hanno effettuato negli ultimi anni, il ruolo dei CRA assume un'importanza cruciale all'interno delle aziende farmaceutiche, in Italia come negli altri paesi. Questi professionisti della ricerca clinica, infatti, sono "garanti" della validità dei dati ottenuti attraverso gli studi clinici.

FORMAZIONE:
- Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti)
- Ottima conoscenza della Lingua Inglese
- Certificazione come da DM 15 Novembre 2011, che richiede:
    - Conoscenza delle GCPs (Good Clinical Practices) e delle norme che regolano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione in toto)
    - 10 visite accompagnate con CRA esperti
    - Master/ulteriori 10 visite accompagnate/4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza

COMPETENZE:
Patente Tipo B.
Autonomia gestionale e versatilità.
Buona conoscenza del pacchetto Office
Disponibilità a viaggiare in Italia e all'Estero.

COSA FA:
- Sviluppare e scrivere protocolli di studio.
- Rapportarsi con i Comitati Etici, sottomettendo il protocollo di ricerca clinica e tutti i documenti regolatori applicabili per la corretta gestione dello studio clinico.
- Identificare e valutare i centri potenzialmente interessati a partecipare alla sperimentazione clinica da attuare (fare i così detti 'feasibility study')
- Presentare il protocollo e le procedure studio specifiche agli sperimentatori, facendo loro il training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study Visit ed Initiation Visit)

- Monitorare lo studio clinico in tutte le sue fasi, recandosi anche presso il centro per effettuare le cosiddette Visite di Monitoraggio.
- Archiviare la documentazione studio specifica in ufficio, ed assicurare il costante aggiornamento dei documenti conservati nel centro.
- Assicurare il continuo rifornimento del materiale di sperimentazione al centro (sia esso farmaco o altro materiale di studio)
- Occuparsi della Drug Accountability e dell'invio dell'IMP (Investigational Medicinal product) presso il dipartimento incaricato alla distruzione.
- Chiudere i centri quando termina lo studio (Close-Out visit)
- Preparare i report di fine studio

Per maggiori informazioni: www.crasecrets.com/diventare-cra/