Il ruolo del Clinical Research Associate 21 Apr 2017

 

Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un'azienda farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri).

Questo è il ruolo del Clinical Research Associate, da definizione GCP la "persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l'andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali".

La prima definizione di CRA è dunque organizzatore. Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi per l'avvio di una sperimentazione clinica: seleziona i centri sperimentali idonei ad accogliere lo studio (sulla base di requisiti imprescindibili, dall'esperienza dello sperimentatore alla qualità delle attrezzature disponibili), predispone tutto il necessario affinché la sperimentazione possa iniziare e proseguire in conformità a GCP, SOP aziendali e normative italiane/europee, sottomette il protocollo di studio ai comitati etici ed alle autorità competenti per ottenerne l'approvazione etica e regolatoria.

Tutto è pianificato ed organizzato in ogni dettaglio, lo studio clinico è pronto a partire. È in questa fase che vediamo il CRA in una veste tutta nuova, da organizzatore ed efficientissimo factotum ad insegnante. Durante la Site Initiation Visit, il Clinical Monitor fornisce un training approfondito e dettagliato allo sperimentatore ed al suo staff riguardo al protocollo di studio ed al mare magnum di obblighi, regole e procedure standard che dovranno tutti rispettare durante la sperimentazione. Da come si compila correttamente una cartella clinica all'importanza del consenso informato, il CRA avrà la dedizione del bravo mentore da qui fino alla conclusione dello studio, con l'attenzione di chi sa che ogni deviazione dal protocollo sarà una sua responsabilità.

Veniamo così alla terza funzione del Clinical Research Associate: essere responsabile ed attento controllore. Con cadenza variabile, da mensile ad annuale, il CRA effettuerà regolari visite al centro sperimentale fino al termine dello studio clinico, verificando personalmente l'attività dello staff e dello sperimentatore e garantendo così che la sperimentazione sia condotta e documentata in modo appropriato.
Il monitoraggio e la verifica dei dati inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti, dell'applicazione delle SOP e del protocollo di studio e dell'adeguato mantenimento della documentazione di studio, sono solo alcuni esempi dell'attività di controllo del CRA, che produrrà ad ogni fine visita un report dettagliato da fornire allo sponsor. 

Già da soli i ruoli di organizzatore, insegnante e controllore rendono l'idea della complessità del ruolo del Clinical Monitor, della sua importanza all'interno di uno studio clinico e di quante skills siano necessarie a ricoprire questa funzione. Ma c'è molto di più. Problem solver per natura, il CRA è consigliere, è scienziato, è manager di se stesso e dello studio clinico. Non è solo controllore ma fine osservatore, non è solo un vigile ma un prezioso punto di riferimento. 

Un CRA efficiente è la chiave di riuscita di una sperimentazione.

 

A cura di Sara Flotta

 

Ecco i requisiti per fare il CRA

I requisiti imposti dal D.M. 15 Novembre 2011 sono:

a) Laurea in discipline sanitarie/scientifiche
b) 40 ore di formazione teorica (www.MissioneCRA.com)
c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento ad un CRA esperto
d) 4 mesi di attività in ricerca clinica o un master

 

Nota Bene:
Il decreto colpisce unicamente i CRA delle CRO, non sono necessari questi requisiti per svolgere attività di monitoraggio presso un'azienda farmaceutica o su studi con dispositivi medici.

 

 


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